Последние новости: выпущенные руководства по GMP для продуктов клеточной терапии

31 октября 2022 года в Центре обзора и инспекции пищевых продуктов и наркотиков SFDA официально выпустил руководство по управлению качеством производства продуктов клеточной терапии (исследование). Полный текст руководства охватывает тринадцать глав, охватывающих основные принципы управления ГМП продуктов клеточной терапии, персонала, растений, оборудования и оборудования, скрининга доноров и материалов, материалов и продуктов доноров, управления производством, управления качеством и системы отслеживания продуктов. Публикация руководства подразумевает, что вся промышленная цепочка сбора образцов, связанной с клеточной терапией, транспортировкой, получения, производства и лечения имеет стандартизированное руководство по документам и политическую поддержку, что дополнительно продвигает развитие клеточной терапии в Китае.

Технологии клеточной терапии показали большие перспективы при лечении рака, гематологических заболеваний, сердечно -сосудистых заболеваний, диабета и неврологических заболеваний, особенно при иммунотерапии опухоли. Чтобы активно продвигать регуляцию продуктов пограничной терапии клеточной терапии, направлять разработку отраслевых норм, установить спецификации и эффективные требования к управлению технологиями проверки, SFDA Review and Inspection Center впервые выпустил GMP -продукты - Cell Therapy (Manuscpring для комментариев) 28-NOV-2019 и открытый доступ для комментариев. После обсуждения востребованных комментариев экспертов, дальнейшей пересмотра документа, снова открытой на 06 января 2012 года. Это выпустило руководство по управлению качеством производства продуктов клеточной терапии (исследование), которое было пересмотрено из продуктов GMP -приложения - клеточной терапии (рукопись для комментариев). Руководство уточняет и уточняет технические требования в управлении качеством производства промышленной стадии продуктов терапии клеточной терапии и направляет владельца разрешения на маркетинг лекарств для регулирования производства и управления качеством продуктов клеточной терапии. В то же время он также предоставляет важные ссылки для регулирующих органов для проведения различных типов инспекций сайта. Важно разрабатывать и рыночные продукты терапии клеточной терапией в нашей компании.

Исследовательский отдел клеточной медицины является подчиненной единицей биомедицинского деления, а основным направлением исследования являются хранение клеток, лекарственное средство для терапии клеток и разработка продуктов, полученных клетками. Продукты поля клеточной терапии в настоящее время находятся в быстро движущейся фазе, и в кабинете исследований клеточной медицины воспользуется возможность, стремиться к вперед и способствует клеточной технологии, приносят пользу происхождению!